2022年12月13日，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審核，襄陽(yáng)市中心醫(yī)院正式通過(guò)“特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”備案，成為特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)（備案號(hào)為T(mén)Y12142058）。目前全省通過(guò)特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案審核的醫(yī)院僅8家，該院是襄陽(yáng)地區(qū)第1家。

本次特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)的成功備案，標(biāo)志著該院臨床營(yíng)養(yǎng)科在院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，可以正式開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)或備案有關(guān)的臨床試驗(yàn)等驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作。

襄陽(yáng)市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2014年5月獲得機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。機(jī)構(gòu)建立至今，共承擔(dān)各類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近200項(xiàng)，其中參與國(guó)際多中心項(xiàng)目10余項(xiàng)。近些年，簽署合同金額不斷上升，2022年合同金額相較于2021年增長(zhǎng)近50%。目前，I期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)、I期臨床試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)、腫瘤、婦科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉、心血管、醫(yī)療美容、腎病、內(nèi)分泌、中醫(yī)-腫瘤、中醫(yī)-皮膚、中醫(yī)-康復(fù)醫(yī)學(xué)、呼吸、消化、血液、眼科等17個(gè)專(zhuān)業(yè)具備藥物臨床試驗(yàn)資格;神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、普外、骨科、婦科、口腔頜面外科、醫(yī)療美容、皮膚病、腫瘤、康復(fù)醫(yī)學(xué)、胸外科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等17個(gè)專(zhuān)業(yè)具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格。本次特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，是我院繼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之后的獲批的第三類(lèi)臨床試驗(yàn)資質(zhì)。

該院將嚴(yán)格按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，建立健全管理體系、人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核等制度機(jī)制，加強(qiáng)特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的全過(guò)程管理，確保驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性。本次通過(guò)特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，為相關(guān)疾病特醫(yī)食品研究提供良好的試驗(yàn)平臺(tái)，為醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科研提供平臺(tái)基礎(chǔ)，對(duì)該院臨床研究發(fā)展，提升醫(yī)院整體臨床研究水平起到積極推動(dòng)作用。

GCP辦公室 程瑾