各科室、各院區(qū)：

為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，請(qǐng)擬開(kāi)展臨床研究的研究者們認(rèn)真學(xué)習(xí)附件《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（附件一）和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（附件二），按規(guī)定進(jìn)行倫理審查。

1、倫理審查的正常流程：

   先主動(dòng)申請(qǐng)倫理審查——后實(shí)施研究——再發(fā)表研究結(jié)果。

2022年10月1日起，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)將不再受理研究完成后的倫理申請(qǐng)。

2、需要通過(guò)倫理審查的臨床研究類型：

以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的研究均需要通過(guò)倫理審查，包括：

（1）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)。

（2）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)。

（3）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。

（4）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

3、倫理審查流程：

（1）進(jìn)“襄陽(yáng)市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理溝通群”（附件三）填寫(xiě)倫理申請(qǐng)一覽表；

（2）受理送審項(xiàng)目。遞交倫理申請(qǐng)材料（詳見(jiàn)OA通知《關(guān)于收集2022年度擬進(jìn)行倫理審查項(xiàng)目材料的通知》）電子版一份到應(yīng)玉雯的OA郵箱或者網(wǎng)易云郵箱xyszxyyll01@163.com，郵箱主題備注：IIT倫理申請(qǐng)材料-申請(qǐng)人姓名-科室，收到郵件回復(fù)后，遞交紙質(zhì)版一份到科研處518；

（3）選擇審查方式。遞交紙質(zhì)版資料時(shí)根據(jù)研究類型告知研究者是快速審查還是會(huì)議審查，如需進(jìn)行會(huì)議審查，請(qǐng)研究者準(zhǔn)備PPT進(jìn)行匯報(bào)（時(shí)間控制在5-8 min）。

（4）研究備案。倫理審查通過(guò)后，請(qǐng)各位研究者將項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組成員的信息（姓名、身份證號(hào)、手機(jī)號(hào)碼和郵箱）發(fā)送到應(yīng)玉雯的OA郵箱進(jìn)行授權(quán)，經(jīng)授權(quán)后可登錄醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（http://114.255.48.20/）填寫(xiě)項(xiàng)目資料進(jìn)行備案。

附件一：關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見(jiàn)稿）.docx

附件二：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法.doc

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

2022年07月04日