一、總體要求

1. 倫理委員會接待時間：每周一至周四：上午10:00-11：30，下午15:00-16:30。

2. 倫理委員會辦公室地址：襄陽市中心醫(yī)院東津院區(qū)門診4樓9區(qū)4902。

3. 倫理委員會聯(lián)系電話：0710-3511354。

4. 倫理審查費支付賬號：

賬戶名稱：襄陽市中心醫(yī)院

開戶行：工行襄陽荊州街支行

賬號：1804 0011 2904 4004 092

倫理審查費繳納范圍：會議審查、年度跟蹤審查。

倫理審查費繳納時限：審查前3天，且需于每月1-25號打款，不允許月底打款。打款后自行填寫并發(fā)送收款通知書（附件1）至倫理群。

發(fā)票需于通知后的10個工作日內(nèi)領(lǐng)取，逾期不予辦理。

5. 以下所有涉及的模板均參照：https://xyszxyy.wetrial.com/-下載中心-倫理流程及表格。

6. 批件領(lǐng)取注意事項：

1）領(lǐng)取批件后，請將掃描版發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com，批件命名為：批復日期-申辦方-方案編號-審查類別，主題命名為：申辦方-方案編號-初始審查/跟蹤審查批件。

2）批件請于通知后的10個工作日內(nèi)領(lǐng)取，逾期將不予辦理。

二、初始審查

1. 倫理會議時間安排詳見倫理委員會會議審查時間安排表，原則上，倫理會召開頻率為每兩周一次，若遇到節(jié)假日或特殊情況，倫理會時間將在倫理群另行通知。

2. 接機構(gòu)立項完成通知后，發(fā)送倫理材料（倫理清單參照立項清單）至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查，以收到郵件時間為準，上會前7天發(fā)送倫理材料的項目可排本輪倫理會，其余則順延至下輪倫理會。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，其余電子文件以蓋章后的PDF格式為準。初始審查前3天將倫理審查紙質(zhì)版資料1份交至倫理委員會辦公室：襄陽市中心醫(yī)院東津院區(qū)門診4樓9區(qū)4902。

3. 簡版材料要求如下：

藥物臨床試驗倫理簡版資料清單要求：

1) NMPA 臨床試驗批件或藥品注冊批件；

2) 組長單位倫理委員會批件；

3) 研究者資質(zhì)文件；

4) 試驗研究方案(注明版本號/版本日期)；

5) 知情同意書(注明版本號/版本日期)和其他提供給受試者的書面材料；

6) 受試者招募的方式和信息；

7) 現(xiàn)有的安全性資料；

8) 包含受試者補償信息的其他文件；

9) 臨床試驗保險。

醫(yī)療器械臨床試驗倫理簡版資料清單要求：

1) 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗批件（適用于列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械）；

2) 組長單位倫理委員會批件（如適用）；

3) 研究者資質(zhì)文件；

4) 試驗研究方案(注明版本號/版本日期)；

5) 知情同意書(注明版本號/版本日期)和其他提供給受試者的書面材料；

6) 受試者招募的方式和信息；

7) 現(xiàn)有的安全性資料；

8) 醫(yī)療器械自檢報告和產(chǎn)品注冊檢測報告；

9) 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

10) 臨床試驗保險。

簡版材料格式要求：

1）文件需裝入文件夾或拉桿夾；

2）要求有封面、目錄、頁碼；

3）各文件需要隔頁分開。

3. 倫理審查意見常見問題：

1）涉及到倫理前置審查的研究請按以下流程（《前置倫理審查資料一致性聲明》見附件2）：

　　★★知情相關(guān)：

1）我院倫理委員會全稱為：襄陽市中心醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會，聯(lián)系電話：0710-3511354，聯(lián)系地址：襄陽市東津新區(qū)鹿門大道5號襄陽市中心醫(yī)院東津院區(qū)。

2）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）第二章第九條關(guān)于受試者的定義，核查全文，將限定參與臨床研究的“患者”稱謂根據(jù)文中的情景內(nèi)容替換為“受試者”或“您”等稱謂。

3）關(guān)于受試者補償：采血補償、訪視交通補償及腫瘤組織活檢營養(yǎng)補貼等不能歸類為報酬；PK、CTC、免疫原性、生物標志物檢測等采血營養(yǎng)補償不低于200元/采血點，訪視交通補償：每次訪視不低于200元，交通補償建議不分市內(nèi)、市外，統(tǒng)一補貼標準；需要重新采集活檢腫瘤組織標本補償、采集腦脊液標本補償金額不低于500元/次。

4）研究相關(guān)損害的補償與賠償，根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條：申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。研究者和申辦方的賠償責任可通過合同規(guī)定，知情中受試者只需要被告知何種情況可以得到賠償。注意：不要有“醫(yī)療事故除外”等表述，若有，建議刪除。醫(yī)療事故是在行政管理和處罰中使用的，司法系統(tǒng)現(xiàn)在統(tǒng)一使用醫(yī)療損害責任糾紛。

5）采血點及采血量應在知情同意書中說明。

6）英文縮寫首次出現(xiàn)應有中文標注。

7）簽名頁中：對于無民事行為能力或部分民事行為能力的受試者，需監(jiān)護人簽字。

8）不能將免費用藥作為獲益內(nèi)容。

9）涉及患者隱私提供給第三方（向人類遺傳資源辦公室提出申請標本外送時、保險賠償流程執(zhí)行時），需要補充操作流程、保密聲明等資料供倫理審查。

10）受試者的血液及組織標本均需外送，需要提供外送檢測單位的資質(zhì)證明及保密協(xié)議。知情同意書中需告知外送哪家實驗室進行檢測，檢測后樣本的處理。

11）避免出現(xiàn)“撤回知情同意書”，可以用“退出研究”代替。

12）知情同意書需通俗易懂，特別對于國外翻譯譯本，應加以潤色，避免因此再次上會。

　　★★主要研究者資質(zhì)材料相關(guān)：

1）主要研究者資質(zhì)文件：相關(guān)GCP證書請附上最新版，可聯(lián)系相關(guān)專業(yè)秘書或機構(gòu)辦秘書王老師（聯(lián)系電話：0710-2811523）獲取。

★★PPT要求：

1）使用我院統(tǒng)一模板；

2）內(nèi)容與遞交的倫理材料保持一致，同步、及時更新。

★★其他：

1）倫理審核材料要求提供全部組長單位批件，包括審核未通過的相關(guān)意見。

2）涉及其他科室的試驗，研究團隊中需有一名該相關(guān)醫(yī)學背景醫(yī)生。如涉及中醫(yī)的試驗，研究團隊中需有一名中醫(yī)背景醫(yī)生。

6. 倫理會決定傳達：

1）同意：出《倫理批件》，倫理會后請準備電子版《倫理會議記錄》、《藥物臨床試驗倫理委員會會議審查批件》、會議照片、會議錄音打包發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com。

2）作必要修正后同意：出《倫理審查意見》，倫理會后請準備電子版《倫理會議記錄》、《倫理審查意見》、會議照片、會議錄音打包發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com，根據(jù)倫理意見對項目進行修正及說明，進入復審審查程序（具體流程見“四、復審審查”）。

三、修正案審查

1. 修正案審查范圍：研究方案、知情同意書、招募廣告、保險、以及其他提供給受試者的書面資料的修改，應經(jīng)過倫理委員會同意后執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理等方面，如更換監(jiān)察員、變更電話號碼、變更藥品批號。

2. 遞交電子版資料，包括遞交信、《研究方案修正申請表》（1 份）、《修正案審查工作表》（2 份）、《快速審查批件》（1 份）及修正材料，發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，其余電子文件以蓋章后的PDF格式為準。

3. 電子資料形式審查通過后，遞交倫理審查紙質(zhì)版資料。

4. 輕微方案修正采用快速審查流程，重大方案修正采用會議審查流程。如為快速審查，無需繳納倫理審查費；如需會議審查，需繳納倫理審查費5300元含稅，流程同初始審查。

5. 材料形式審查常見問題：

1）有版本號、版本日期的文件務必確保與清單中所列的版本號/日期保持一致。

2）如有組長單位批件，需提交。

3）修正情況一覽表要求如下：（1）要素包括修正材料名稱和具體頁碼、修正前內(nèi)容、修正后內(nèi)容、修正原因、是否有實質(zhì)性變更、對受試者安全和研究實施的潛在影響；（2）修改對比文件中需體現(xiàn)修改痕跡，刪除的內(nèi)容用刪除線標注或特殊顏色標注，增加的內(nèi)容用下劃線標注或特殊顏色標注。

6. 倫理審查意見常見問題參照“二、初始審查 第4條”進行自查。

四、復審審查

1. 根據(jù)倫理意見修正后復審或申請者提出反饋意見進行復審：如為快速審查，無需繳納倫理審查費；如需會議審查，需繳納倫理審查費5300元（含稅），流程同初始審查。

2. 遞交電子版資料，包括遞交信、《復審申請表》（1 份）、《復審工作表》（2 份）、《快速審查批件》（1 份），批件復審資料清單（含版本號）和復審資料，發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，其余電子文件以蓋章后的PDF格式為準。

3. 電子資料形式審查通過后，遞交倫理審查紙質(zhì)版資料。

4. 材料形式審查常見問題：

1）需提供修正的對比清單和修正后的內(nèi)容及相關(guān)資料，有版本號、版本日期的文件務必確保與清單中所列的版本號/日期保持一致。

2）修正情況一覽表要求如下：（1）要素包括修正材料名稱和具體頁碼、修正前內(nèi)容、修正后內(nèi)容、修正原因；（2）修改對比文件中需體現(xiàn)修改痕跡，刪除的內(nèi)容用刪除線標注或特殊顏色標注，增加的內(nèi)容用下劃線標注或特殊顏色標注。

3）復審審查時需對倫理委員會的意見逐條回復并/或提交修改后文件，如倫理意見不涉及的文件，無需再次遞交，例如僅對知情同意書提出倫理修改意見，未對研究方案提出倫理修改意見，則無需再提交研究方案。

五、年度/定期跟蹤審查（持續(xù)審查）

1. 請在截止日期前一個月遞交倫理審查電子版資料，包括遞交信、《研究進展報告》（1 份）、《年度定期跟蹤審查工作表》（2 份）、《快速審查批件》（1 份），發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查。

2. 形式審查通過后，遞交紙質(zhì)版資料。

3. 倫理審查費1060元含稅（遞交紙質(zhì)版材料前完成打款，否則不予受理）。

4. 形式審查常見問題：

1）遞交的資料需與審查文件清單所列保持一致。

2）“年度/定期跟蹤審查申請表”中“倫理審查批件有效期”填寫注意要點：每次年度/定期跟蹤審查報告的起止時間要連續(xù)。

六、暫停/終止審查

1. 遞交電子版資料，包括《暫停終止研究報告》（1份）、《暫停/終止臨床研究審查工作表》（2份）、《倫理審查意見》（1份），發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查。

2. 形式審查通過后，遞交紙質(zhì)版資料。

七、結(jié)題審查

1. 完成倫理材料歸檔。歸檔要求：材料整理好后用檔案盒歸檔，側(cè)簽除要求的項目基本信息外，另需加上項目的結(jié)題時間。

2.  遞交電子版資料，包括《研究完成報告》（1份）、臨床試驗結(jié)果的摘要、《研究完成審查工作表》（2份）、《倫理審查意見》（1份），發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查。

3. 電子資料形式審查通過后，遞交倫理審查紙質(zhì)版資料。

八、安全性審查

（一）藥物臨床試驗中發(fā)生的本院個例SUSAR、致死或危及生命的SAE；醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的所有SAE

1. 遞交電子版資料，包括遞交信、《嚴重不良事件報告表》。電子版資料要求：研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，發(fā)送至倫理郵箱xyszxyysusar@163.com，郵箱需附上聯(lián)系方式。

2. 遞交紙質(zhì)版資料，紙質(zhì)版資料要求為研究者簽字的文件及SAE/SUSAR報告。

3. 遞交時限：

3.1 本院個例SUSAR

1）申辦方應當遵循7天和15天的快速報告要求，首先在規(guī)定時限內(nèi)將電子版資料發(fā)送至郵箱（郵箱地址：xyszxyysusar@163.com  郵件主題：本院SUSAR/SAE+不良事件名稱+申辦方名稱+方案編號）。

2）快速報告后于5個工作日內(nèi)將紙質(zhì)版材料遞交至倫理辦公室。

3.2 致死的SAE（藥物類臨床試驗）

1）研究者需在獲知后24小時內(nèi)上報至我院倫理委員會。

2）審查材料：SAE報告、科內(nèi)死亡討論、尸檢報告和最終醫(yī)學報告。

3）審查方式：一般選擇會議審查，除非有明確證據(jù)證明與研究肯定無關(guān)，可選擇快速審查。

3.3 本院SAE（醫(yī)療器械類臨床試驗）

1）研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。

2）審查材料：SAE報告、

（二）外院SUSAR

1. 遞交時限：每3個月匯總1次，匯總內(nèi)容：3個月的SUSAR個例報告，3個月的所有SUSAR行列表匯總，以及分析報告。

2. 材料要求：（1）SUSAR行列表匯總需要按照SUSAR發(fā)生的時間先后順序排序。（2）分析報告需要分析同一類型SUSAR的發(fā)生例數(shù)、發(fā)生率，與試驗藥物的相關(guān)性，以及針對發(fā)生率較高的SUSAR制定的風險預案，分析是否需要同步修改方案和知情同意書。

3. 遞交方式：線下遞交至倫理辦公室。

紙質(zhì)版資料：遞交信（注明方案編號+本次匯總個例SUSAR報告的時間段），季度SUSAR行列表匯總和分析報告。

刻盤：季度SUSAR個例報告。

（三）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可能的受益,需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，主要研究者應當向倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

九、違背方案審查

1. 遞交電子版資料，發(fā)送至倫理郵箱xyszxyyll01@163.com進行形式審查：

1）輕度方案違背：每1-3個月匯總報告，采用備案流程，遞交材料包括遞交信、《違背方案報告》；

2）重度方案違背：發(fā)現(xiàn)后及時遞交，一般選擇快速審查流程，遞交材料包括遞交信、《違背方案報告》、《違背方案審查工作表》（2份）、《快速審查批件》（1 份）。若發(fā)生對受試者風險顯著增加的方案違背事件，需進行會議審查流程。

2. 電子資料形式審查通過后，遞交倫理審查紙質(zhì)版資料。

3. 形式審查常見問題：

1）《違背方案報告》填寫要求：分析違背原因，以及制定整改措施，同時分析對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。

2）整改措施附上相關(guān)記錄，如培訓需附上培訓記錄、簽到表、照片等。

十、普通備案資料

1. 文件清單需與遞交材料的內(nèi)容、順序保持一致。

2. 遞交信體現(xiàn)遞交文件清單，要求清單準確無誤且和實際材料一致，遞交信不要出現(xiàn)手改內(nèi)容。倫理遞交信回執(zhí)上必須體現(xiàn)倫理簽收類型，如下：

我倫理委員會確認已收到上述文件，并將：

¨擇時舉行會議進行審批，之后會給予書面回復；

¨進行快速審批，之后給予書面回復；

¨接受這些資料在本中心進行備案。

簽名：             日期：     

十一、格式要求

1. 倫理審查材料中審查要素的勾選要求用黑筆手動打勾t。

2. 如一份遞交信中所包含的全部材料超過30張紙，請刻光盤遞交，紙質(zhì)版材料需要保留蓋章頁和簽字頁。

附件1：

收款通知書

財務處：

匯款單位名稱于xxxx年xx月xx日匯入我院的一筆款項，金額為xxxx元（包含6%稅費），此款系“項目名稱”倫理初審/年度跟蹤審查費，請將該筆款項計入GCP倫理審查費專賬，并予以開增值稅專用/普通（二選一）發(fā)票。

經(jīng)辦人：                 經(jīng)辦人手機號： 

襄陽市中心醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會

xxxx年xx月xx日

附件2

前置倫理審查資料一致性聲明

茲鄭重聲明，我單位申請在貴院開展的項目：                    

屬于：□國際多中心臨床試驗項目   □一類新藥臨床試驗項目。

該項目已于XX年X月X日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）舉行溝通會，并按照CDE會議紀要確定試驗方案(版本號及版本日期)等相關(guān)資料。我們保證提交給貴院的所有資料與提交至CDE的完全一致。

若違反上述聲明，將承擔全部責任。

特此聲明。

XXX公司（蓋章）

負責人簽名：

日期：