臨床試驗(yàn)新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查究竟查些什么？

1.臨床試驗(yàn)新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查流程和形式?

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制運(yùn)行近4年，依據(jù)湖北省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)和指南，我省臨床試驗(yàn)新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查流程和形式有：

1）首次會(huì)議：介紹湖北省藥監(jiān)局檢查組成員，機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及專業(yè)科室分別做PPT匯報(bào)，介紹籌建情況；

2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：查看場(chǎng)地、管理文件（包括專業(yè)制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案等），并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。需要注意的是在專業(yè)科室不僅僅要查看受試者接待室、資料儲(chǔ)存室、藥物儲(chǔ)存室（或器械儲(chǔ)存室），還會(huì)重點(diǎn)關(guān)注專業(yè)科室急救藥品管理，急救設(shè)備設(shè)施等，評(píng)估受試者在科室是否可獲得及時(shí)有效的救治；

3）閉門會(huì)議：檢查組專家內(nèi)部討論形成檢查意見(jiàn)；

4）末次會(huì)議：就檢查意見(jiàn)進(jìn)行溝通，機(jī)構(gòu)簽字確認(rèn)。當(dāng)然，檢查過(guò)程中可以就某些意見(jiàn)進(jìn)行溝通，在不違背GCP的原則下，大部分專家可能會(huì)接受不同的解釋。

檢查的重點(diǎn)是四個(gè)方面考察新增專業(yè)是否具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件，一）場(chǎng)地建設(shè)（硬件條件）；二）人員架構(gòu)建設(shè)（人員架構(gòu)和資質(zhì)）；三）文件體系建設(shè)（體系支持，注意要有專業(yè)特色）；四）現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答考核（人員是否對(duì)臨床試驗(yàn)有一定的了解）。

2.針對(duì)檢查結(jié)果的糾正和預(yù)防措施（Corrective actions and preventive actions ，CAPA）又當(dāng)如何？

糾正的關(guān)鍵是針對(duì)檢查意見(jiàn)提交可執(zhí)行的整改報(bào)告，可能涉及管理制度完善的措施、人員培訓(xùn)計(jì)劃、場(chǎng)地建設(shè)完善等。

預(yù)防措施需要從系統(tǒng)上識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的原因，并通過(guò)一系列措施將問(wèn)題提前解決。

現(xiàn)場(chǎng)檢查四大項(xiàng)，場(chǎng)地建設(shè)是否合格或與其他機(jī)構(gòu)差距屬于“看得見(jiàn)，摸得著”，投入資源可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；人員架構(gòu)和資質(zhì)，重點(diǎn)在于解決PI的三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；文件體系切忌直接照搬其他機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，隨著法規(guī)政策更新或檢查要求不同，其他專業(yè)文件很大可能不能適配；現(xiàn)場(chǎng)考核可能是所有機(jī)構(gòu)的痛點(diǎn)，研究團(tuán)隊(duì)的學(xué)習(xí)存在兩大難點(diǎn)：一是重點(diǎn)和難點(diǎn)沒(méi)有頭緒；二是涉及人員過(guò)多，不能準(zhǔn)確獲知對(duì)臨床試驗(yàn)掌握的情況。因此，預(yù)防措施的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)層面加強(qiáng)培訓(xùn)，提高研究團(tuán)隊(duì)對(duì)GCP法規(guī)的學(xué)習(xí)效率，提升研究團(tuán)隊(duì)的GCP意識(shí)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者權(quán)益和安全。

GCP機(jī)構(gòu)辦 程瑾

2023年10月30日