一、總體要求

1.倫理委員會(huì)接待時(shí)間：每周二、周三下午14:00-17:00。

2.倫理委員會(huì)辦公室地址：襄陽市中心醫(yī)院東津院區(qū)門診4樓9區(qū)4902。

3.倫理委員會(huì)聯(lián)系電話：0710-3511354。

4.倫理申請(qǐng)總體流程：走OA工作流《IIT研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》 → 線上審核通過后，遞交紙質(zhì)材料（A4紙雙面打?。┑絺惱磙k公室 → 同步進(jìn)入醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（https://www.medicalresearch.org.cn/login）備案（首次備案需聯(lián)系倫理秘書進(jìn)行授權(quán)） → 備案完成后，領(lǐng)取倫理批件。

5.倫理審查費(fèi)支付賬號(hào)：

賬戶名稱：襄陽市中心醫(yī)院

開戶行：工行襄陽荊州街支行

賬號(hào)：1804 0011 2904 4004 092

倫理審查費(fèi)繳納范圍：有公司資助的臨床研究的會(huì)議審查、年度跟蹤審查。

倫理審查費(fèi)繳納時(shí)限：審查前3天，且需于每月1-25號(hào)打款，不允許月底打款。打款后自行填寫并發(fā)送收款通知書（附件1）至倫理群。

電子發(fā)票需于通知后盡快領(lǐng)取，逾期不予辦理。

二、會(huì)議審查

1.會(huì)議審查頻率：1次/月。

2.受理范圍:①干預(yù)性研究；②快速審查后主審委員建議轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的項(xiàng)目；③其他風(fēng)險(xiǎn)較大的研究。

3.倫理審查材料：

1)醫(yī)學(xué)倫理申請(qǐng)一覽表；

2)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表；

3)組長單位倫理批件（如有）；

4)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明；

5)主要研究者簡歷；

6)試驗(yàn)研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)；

7)知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)；

8)研究者手冊(cè)(如有，注明版本號(hào)/版本日期)；

9)病例報(bào)告表(如有，注明版本號(hào)/版本日期)；

10)招募廣告(如有，注明版本號(hào)/版本日期)；

11)保險(xiǎn)單據(jù)（如有）

相關(guān)模板詳見OA工作流《IIT研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》附件1，遞交紙質(zhì)版材料時(shí)需將審批完成的工作流一同交過來。

4.上會(huì)準(zhǔn)備材料要求如下：

★★上會(huì)材料清單：

1)PPT（模板詳見OA工作流《IIT研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》附件2）；

2)組長單位倫理批件（如有）；

3)試驗(yàn)研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)；

4)知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)和其他提供給受試者的書面材料；

5)要求：A4紙雙面打印，訂書機(jī)裝訂；

6)具體打印份數(shù)會(huì)前由倫理秘書通知。

　　★★知情相關(guān)：

1)我院審查科研項(xiàng)目的倫理委員會(huì)全稱為：襄陽市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，聯(lián)系電話：0710-3511354，聯(lián)系地址：襄陽市東津新區(qū)鹿門大道5號(hào)襄陽市中心醫(yī)院東津院區(qū)。

2)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）第二章第九條關(guān)于受試者的定義，核查全文，將限定參與臨床研究的“患者”稱謂根據(jù)文中的情景內(nèi)容替換為“受試者”或“您”等稱謂。

3)關(guān)于受試者補(bǔ)償：對(duì)于有干預(yù)、風(fēng)險(xiǎn)大的研究，研究者需要給予受試者風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。

4)研究相關(guān)損害的補(bǔ)償與賠償，根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條：申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。研究者和申辦方的賠償責(zé)任可通過合同規(guī)定，知情中受試者只需要被告知何種情況可以得到賠償。注意：不要有“醫(yī)療事故除外”等表述，若有，建議刪除。醫(yī)療事故是在行政管理和處罰中使用的，司法系統(tǒng)現(xiàn)在統(tǒng)一使用醫(yī)療損害責(zé)任糾紛。

5)采血點(diǎn)及采血量應(yīng)在知情同意書中說明。

6)英文縮寫首次出現(xiàn)應(yīng)有中文標(biāo)注。

7)簽名頁中：對(duì)于無民事行為能力或部分民事行為能力的受試者，需監(jiān)護(hù)人簽字。

8)不能將免費(fèi)用藥作為獲益內(nèi)容。

9)涉及患者隱私提供給第三方（向人類遺傳資源辦公室提出申請(qǐng)標(biāo)本外送時(shí)、保險(xiǎn)賠償流程執(zhí)行時(shí)），需要補(bǔ)充操作流程、保密聲明等資料供倫理審查。

10)受試者的血液及組織標(biāo)本均需外送，需要提供外送檢測單位的資質(zhì)證明及保密協(xié)議。知情同意書中需告知外送哪家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，檢測后樣本的處理。

11)避免出現(xiàn)“撤回知情同意書”，可以用“退出研究”代替。

12)知情同意書需通俗易懂。

★★招募廣告要求：

1)信息完整，寫明研究目的、研究介紹等；

2)避免出現(xiàn)誘導(dǎo)性語言。

★★PPT要求：

1)使用我院統(tǒng)一模板（模板詳見OA工作流《IIT研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》附件2）；

2)內(nèi)容與遞交的倫理材料保持一致，同步、及時(shí)更新。

★★其他：

1)倫理審核材料要求提供全部組長單位批件，包括審核未通過的相關(guān)意見。

2)涉及其他科室的試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)中需有一名該相關(guān)醫(yī)學(xué)背景醫(yī)生。如涉及中醫(yī)的試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)中需有一名中醫(yī)背景醫(yī)生。

5.倫理會(huì)決定傳達(dá)：

1)同意：出《倫理批件》，倫理會(huì)后請(qǐng)準(zhǔn)備電子版《倫理會(huì)議記錄》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)會(huì)議審查批件》、會(huì)議照片、會(huì)議錄音打包發(fā)送至倫理秘書的OA郵箱。

2)修改后批準(zhǔn)/修改后再審：出《倫理審查意見》，倫理會(huì)后請(qǐng)準(zhǔn)備電子版《倫理會(huì)議記錄》、《倫理審查意見》、會(huì)議照片、會(huì)議錄音打包發(fā)送至倫理秘書的OA郵箱，根據(jù)倫理意見對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行修正及說明，進(jìn)入復(fù)審審查程序（具體流程見“四、復(fù)審審查”）。

三、快速審查

1.快速審查頻率：隨時(shí)受理。

2.受理范圍:①觀察性研究；②心理干預(yù)性研究；③回顧性研究；④調(diào)查問卷、個(gè)案報(bào)道、利用數(shù)據(jù)庫等進(jìn)行的其他風(fēng)險(xiǎn)較小的研究。

3.倫理審查材料：

1)醫(yī)學(xué)倫理申請(qǐng)一覽表；

2)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表；

3)組長單位倫理批件（如有）；

4)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明；

5)主要研究者簡歷；

6)試驗(yàn)研究方案(注明版本號(hào)/版本日期)；

7)知情同意書(注明版本號(hào)/版本日期)；

8)研究者手冊(cè)(如有，注明版本號(hào)/版本日期)；

9)病例報(bào)告表(如有，注明版本號(hào)/版本日期)；

10)招募廣告(如有，注明版本號(hào)/版本日期)；

11)保險(xiǎn)單據(jù)（如有）

相關(guān)模板詳見OA工作流《IIT研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》附件1，遞交紙質(zhì)版材料時(shí)需將審批完成的工作流一同交過來。

4.倫理會(huì)決定傳達(dá)：

1)同意：出《倫理批件》。

2)轉(zhuǎn)為會(huì)議審查：參照“二、會(huì)議審查”。

四、復(fù)審審查

1.根據(jù)倫理意見復(fù)審：倫理審查結(jié)果為“修改后批準(zhǔn)”復(fù)審審查方式選擇快速審查，倫理審查結(jié)果為“修改后再審”復(fù)審審查方式選擇會(huì)議審查。

2.遞交電子版資料，包括遞交信、《復(fù)審申請(qǐng)表》（1 份）、《復(fù)審工作表》（2 份）、批件復(fù)審資料清單（含版本號(hào)）和復(fù)審資料，發(fā)送至倫理秘書的OA郵箱進(jìn)行形式審查。電子版資料要求：需要研究者簽字的文件需上傳簽字后掃描件，其余電子文件以蓋章后的PDF格式為準(zhǔn)。

3.電子資料形式審查通過后，遞交倫理審查紙質(zhì)版資料。

4.材料形式審查常見問題：

1)需提供修正的對(duì)比清單和修正后的內(nèi)容及相關(guān)資料，有版本號(hào)、版本日期的文件務(wù)必確保與清單中所列的版本號(hào)/日期保持一致。

2)修正情況一覽表要求如下：（1）要素包括修正材料名稱和具體頁碼、修正前內(nèi)容、修正后內(nèi)容、修正原因；（2）修改對(duì)比文件中需體現(xiàn)修改痕跡，刪除的內(nèi)容用刪除線標(biāo)注或特殊顏色標(biāo)注，增加的內(nèi)容用下劃線標(biāo)注或特殊顏色標(biāo)注。

3)復(fù)審審查時(shí)需對(duì)倫理委員會(huì)的意見逐條回復(fù)并/或提交修改后文件，如倫理意見不涉及的文件，無需再次遞交，例如僅對(duì)知情同意書提出倫理修改意見，未對(duì)研究方案提出倫理修改意見，則無需再提交研究方案。

附件1：

收款通知書

財(cái)務(wù)處：

匯款單位名稱于xxxx年xx月xx日匯入我院的一筆款項(xiàng)，金額為xxxx元（包含6%稅費(fèi)），此款系“項(xiàng)目名稱”倫理初審/年度跟蹤審查費(fèi)，請(qǐng)將該筆款項(xiàng)計(jì)入GCP倫理審查費(fèi)專賬，并予以開增值稅專用/普通（二選一）發(fā)票。

經(jīng)辦人：                 經(jīng)辦人手機(jī)號(hào)： 

襄陽市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

 xxxx年xx月xx日