第一章 總 則

第一條 本干（體）細胞倫理委員會宗旨：本委員會遵循世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》（2008年）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年），《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007年）國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），衛(wèi)計委《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱《辦法》）（2014年）、《干細胞臨床研究管理辦法 試行》等法律、法規(guī)和規(guī)范，對干（體）細胞臨床研究中有關(guān)倫理問題進行獨立、公正和及時的審查，并對已經(jīng)得到同意、正在進行的干（體）細胞臨床研究項目進行跟蹤倫理學(xué)評價，為維護受試者的尊嚴、權(quán)利和安全提供公眾保證。

第二條 本倫理委員會的主要職責：對在襄陽市中心醫(yī)院進行的涉及人體的干（體）細胞臨床研究進行倫理審查，并對已實施的干（體）細胞臨床研究進行跟蹤倫理審查。

第三條 本倫理委員會遵循合法、公正、獨立、多元、透明、及時和不營利的基本工作原則。

第二章 組織架構(gòu)

第四條 本倫理委員會名稱為“襄陽市中心醫(yī)院干（體）細胞倫理委員會”（英文名Stem (Somatic) Cells Ethics Committee, Xiangyang Central Hospital）。

第五條 本倫理委員會的主管單位為襄陽市中心醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第六條 職責：干（體）細胞倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行獨立、稱職及時的審查。審查范圍包括干細胞、體細胞臨床研究等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條 權(quán)力：倫理委員會獨立行使倫理審查工作，不受試驗相關(guān)各方的影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第八條 資源：襄陽市中心醫(yī)院為干（體）細胞倫理委員會提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室及會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會工作人員與秘書，以滿足干（體）細胞倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條 財務(wù)：干（體）細胞倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章 組建與換屆

第十條 委員組成：干（體）細胞倫理委員會人員組成不超過25人，設(shè)主任委員1人，副主任委員3人，秘書1人。倫理委員會由從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和倫理學(xué)工作者及來自其他單位人員組成。倫理委員會應(yīng)由不同性別的委員組成。

第十一條 委員任命機構(gòu)與程序：倫理委員會委員由襄陽市中心醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會負責倫理委員會委員的任命事項。干（體）細胞倫理委員會候選人名單提交院務(wù)常務(wù)委員會審查討論，當選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員委員會組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)接受醫(yī)學(xué)倫理、倫理審查等方面的培訓(xùn)；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件；應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補償?shù)?；簽署有關(guān)對審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署無利益沖突聲明。

第十二條 主任和副主任由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。主任負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任因故不能履行職責時，可以委托副主任履行主任全部或部分職責。

第十三條 任期：干（體）細胞倫理委員會每屆任期4年。

第十四條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常委員會任命。

第十五條 免職：有以下情況的可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院常務(wù)委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十六條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦替補委員。替補委員由院務(wù)常務(wù)委員 會討論決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十七條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十八條 干（體）細胞倫理委員會設(shè)立辦公室，設(shè)秘書1名。辦公室負責日常事務(wù)和文件檔案的受理、保管，倫理申報資料的形式審查；倫理審查會議的準備；倫理委員會年度工作總結(jié)，倫理委員會各項工作制度及標準操作規(guī)程的起草及修訂。

第四章 運作

第十九條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會工作的主要形式，主審委員在會議前1周收到完備的倫理審查申請和相應(yīng)文件，在會前進行預(yù)審并填寫審查工作表。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險效益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴重不良事件審查等。

第二十條 法定到會人數(shù)：每次會議到會委員應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，并至少有5名有投票權(quán)的委員出席，其中至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、一名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、一名非本單位委員，有不同性別的委員。

第二十一條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。主任或被授權(quán)主持會議的副主任不投票，只有當兩種審查意見的票數(shù)相等時，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，主任或被授權(quán)主持會議的副主任才可以投票。會議法定出席成員三分之二以上同意方為干細胞臨床研究項目通過審查。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院相關(guān)部門申訴。

第二十二條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十三條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳；電子版文件僅供審閱使用不得轉(zhuǎn)發(fā)與外傳。

第二十四條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第二十五條 監(jiān)督管理：對倫理委員會違反法規(guī)的決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。