核準(zhǔn)日期：2010年12月30日
修改日期：2022年02月14日

溫馨提示：拆袋后請(qǐng)盡快服用。并密封存放；避免吸潮。

蘇黃止咳膠囊

護(hù)佑
蘇黃

Suhuang Zhike Jiaonang

麻黃、紫蘇葉、地龍、蜜枇杷葉、炒紫蘇子、蟬蛻、前胡、炒牛蒡子、五味子。輔料：玉米淀粉、倍他環(huán)糊精、乙醇。

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒；氣微香，味微苦。

疏風(fēng)宣肺，止咳利咽。用于風(fēng)邪犯肺，肺氣失宣所致的咳嗽，咽癢，癢時(shí)咳嗽，或嗆咳陣作，氣急，遇冷空氣、異味等因素突發(fā)或加重，或夜臥晨起咳劇，多呈反復(fù)性發(fā)作，干咳無(wú)痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽變異型哮喘見(jiàn)上述證候者。

每粒裝0.45g

口服。一次3粒，一日3次。療程7～14天。

偶見(jiàn)惡心，嘔吐，胃部不適，便秘，咽干。

1.服藥期間忌食辛辣等刺激性食物
2.孕婦忌用

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。
2.尚無(wú)研究數(shù)據(jù)表明本品對(duì)外感發(fā)熱、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺結(jié)核等有效。
3.尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持本品可用于65歲以上和18歲以下患者，以及妊娠期或哺乳期婦女。
4.尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持本品可用于兒童咳嗽變異型哮喘。
5.高血壓、心臟病患者慎服。

本品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(批件號(hào)：2003L03253)批準(zhǔn)于2004年2月-2005年4月進(jìn)行多中心、分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)?？人宰儺愋拖透忻昂罂人赞q證屬風(fēng)邪犯肺、肺氣失宣證作為Ⅱ、Ⅲ期臨床研究載體，主要觀(guān)察本品的有效性和安全性?！翱人宰儺愋拖钡脑\斷[參照1994年美國(guó)呼吸內(nèi)科雜志及我國(guó)兒科哮喘防治協(xié)作組1988年修訂的《中國(guó)兒童哮喘防治常規(guī)(試行)》有關(guān)內(nèi)容制定]標(biāo)準(zhǔn)：陣發(fā)性咳嗽持續(xù)4周以上，不伴有喘息和呼吸困難；雙肺未聞及哮鳴音；肺功能檢查大多正常，支氣管激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性；抗生素治療無(wú)效，β₂受體興奮劑、茶堿類(lèi)等支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素治療有效；咳嗽多夜間發(fā)作，可因吸入冷空氣(油煙、刺激性揮發(fā)物質(zhì)等)或運(yùn)動(dòng)誘發(fā)；病人既往有過(guò)敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；實(shí)驗(yàn)室檢查血嗜酸性細(xì)胞增高，血清IgE增高?！案忻昂罂人浴钡脑\斷[由本課題專(zhuān)家組討論通過(guò)]標(biāo)準(zhǔn)：感冒后咳嗽?xún)芍芤陨虾瑑芍埽嚎人酝话l(fā)，多在夜間發(fā)作，可因吸入冷空氣(油煙、刺激性揮發(fā)物質(zhì)等)或運(yùn)動(dòng)誘發(fā)，有時(shí)有咽癢，癢即咳；胸部X線(xiàn)檢查大多正常；多呈反復(fù)發(fā)作。中醫(yī)辯證為風(fēng)邪犯肺，肺氣失宣證；咳嗽次數(shù)和咳嗽程度。咽癢；氣急；咯痰。舌苔薄白，脈浮或緊或弦。
咳嗽變異型哮喘療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①臨床治愈：咳嗽癥狀完全緩解，主癥分值為0。②顯效：主癥分值同時(shí)下降兩個(gè)等級(jí)。③有效：主癥分值同時(shí)下降一個(gè)等級(jí)，或一個(gè)主癥下降兩個(gè)等級(jí)，一個(gè)下降一個(gè)等級(jí)。④無(wú)效：咳嗽減輕不明顯或咳嗽加重。感冒后咳嗽療效判定標(biāo)準(zhǔn)同前者。
Ⅱ、Ⅲ期臨床研究共納入840例患者，其中試驗(yàn)組560例、對(duì)照組280例；而咳嗽變異型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受試者納入18至65歲并符合以上診斷者，試驗(yàn)組：蘇黃止咳膠囊，一次3粒，一日3次。對(duì)照組：止咳寧嗽膠囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽變異型哮喘療程14天，感冒后咳嗽療程7天。療效觀(guān)察指標(biāo)有咳嗽性質(zhì)、程度、時(shí)間以及其它癥狀、體征。
咳嗽變異型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗(yàn)組痊愈29.85%、愈顯率47.76%、總有效率85.07%；對(duì)照組痊愈為10.29%、愈顯率29.41%、總有效率72.06%。Ⅲ期試驗(yàn)組愈顯率為57.42%、總有效率85.65%；對(duì)照組愈顯率為35.71%、總有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中醫(yī)癥候療效試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗(yàn)組臨床痊愈率28.36%、愈顯率52.24%、總有效率95.52%；對(duì)照組臨床痊愈8.82%、愈顯率20.59%，總有效率79.41%。Ⅲ期試驗(yàn)組愈顯率58.85%、總有效率87.08%；對(duì)照組愈顯率27.14%、總有效率80.00%。
感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗(yàn)組痊愈47.06%、愈顯率57.35%、總有效率92.65%；對(duì)照組臨床痊愈為18.84%、愈顯率27.54%、總有效率65.22%。Ⅲ期試驗(yàn)組愈顯率為58.17%、總有效率87.02%；對(duì)照組愈顯率33.33%、總有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中醫(yī)證候療效試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗(yàn)組臨床痊愈41.18%、愈顯率57.35%、總有效率91.18%；對(duì)照組臨床痊愈18.84%、愈顯率28.99%，總有效率73.91%。Ⅲ期試驗(yàn)組愈顯率59.62%、總有效率91.35%；對(duì)照組愈顯率30.43%、總有效率85.51%。
Ⅱ期臨床研究未出現(xiàn)不良事件。Ⅲ期臨床期間，咳嗽變異型哮喘試驗(yàn)組出現(xiàn)1例惡心嘔吐，感冒后咳嗽試驗(yàn)組出現(xiàn)3例與受試藥有關(guān)的不良反應(yīng)，分別是胃部不適、便秘、咽干，未予特別處理，后自行消失。

藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸櫞酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠氣管酚紅排泌量；延長(zhǎng)磷酸組胺和氯化乙酰膽堿混合液噴霧引喘豚鼠的引喘潛伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳腫脹和角叉菜膠致大鼠足腫脹；對(duì)卵蛋白哮喘模型豚鼠支氣管肺灌流液中白細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞及腹腔液中肥大細(xì)胞脫粒發(fā)生率有一定的降低作用。

密封。

藥用鋁塑泡罩裝。每板12粒，每盒2板。

24個(gè)月。

《中國(guó)藥典》2020版第一部

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20103075

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