我院順利召開2023年臨床研究系列沙龍課程第五次課程培訓(xùn)

臨床試驗是新藥上市、為臨床提供治療新“工具”的必由之路，是為社會與廣大患者帶來健康信息，推動醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、專業(yè)學(xué)科發(fā)展有重要的推動作用。

2023年8月16日下午，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室在東津院區(qū)門診4樓腫瘤日間化療學(xué)習(xí)室組織開展2023年臨床研究系列沙龍課程第五次課程培訓(xùn)，會議采取線下結(jié)合線上的方式召開。培訓(xùn)課程由機(jī)構(gòu)辦副主任程瑾主持，全院研究醫(yī)生、研究護(hù)士參加本次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)課程邀請到泰格-思默醫(yī)藥培訓(xùn)主管，講者首先強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)資料是藥品申請上市的唯一依據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)堅決不容造假,造假最高入刑，讓大家意識到數(shù)據(jù)真實可靠的重要性。接著圍繞《臨床試驗原始數(shù)據(jù)及原始文件》這一主題，以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，結(jié)合臨床試驗過程中豐富案例，根據(jù)源文件及源數(shù)據(jù)管理“ALCOA+CCEA”原則,從數(shù)據(jù)可歸因性、易讀性、準(zhǔn)確性、及時性等多角度分享了如何規(guī)范管理源文件的經(jīng)驗和體會,從而確保臨床試驗的科學(xué)性、真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。現(xiàn)場參會人員對臨床試驗過程中需要重點關(guān)注的問題進(jìn)行了深入探討和交流，進(jìn)一步掌握了臨床試驗源文件和源數(shù)據(jù)的管理規(guī)范，提高了臨床試驗的質(zhì)量意識。

此次沙龍課程的成功舉行將切實增強(qiáng)研究者對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗工作的重視程度，提高了我院研究者及相關(guān)從業(yè)人員的研究水平和法規(guī)意識，保證了臨床試驗實施過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量，為我院開展更多更高質(zhì)量的臨床試驗奠定了堅實基礎(chǔ)。